Onko ohjelmisto lääketieteellinen laite?
Onko ohjelmisto lääketieteellinen laite?

Video: Onko ohjelmisto lääketieteellinen laite?

Video: Onko ohjelmisto lääketieteellinen laite?
Video: Lonely (short version) 2024, Syyskuu
Anonim

Ohjelmisto kanssa lääketieteellinen käyttötarkoitus, joka toimii yleiskäyttöisessä laskentaympäristössä, eli laskentaympäristössä, jossa ei ole a lääketieteellinen tarkoitusta, harkitaan Ohjelmisto kuten a Lääketieteellinen laite . Ohjelmisto kuten a Lääketieteellinen laite pystyy toimimaan yleiskäyttöisillä (ei -lääketieteellisillä) laskenta -alustoilla.

Lisäksi mikä on esimerkki lääketieteellisestä laitteesta?

Esimerkkejä ovat ultraääni- ja magneettikuvauslaitteet, PET- ja CT-skannerit sekä röntgenlaitteet. Hoito laitteet sisältää infuusiopumput, lääketieteellinen laserit ja LASIK -kirurgiset koneet. Elintoimintojen ylläpito laitteet käytetään ylläpitämään potilaan kehon toimintaa.

mihin lääketieteellistä ohjelmistoa käytetään? Lääketieteellinen ohjelmisto on mikä tahansa ohjelmisto kohde tai järjestelmä käytetty sisällä a lääketieteellinen kontekstissa, kuten: itsenäinen käytetyt ohjelmistot diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin; ohjelmisto upotettu a lääketieteellinen laite (usein kutsutaan " lääketieteellinen laite ohjelmisto ");

Mikä sitten on luokan 1 lääketieteellinen laite?

Luokan 1 lääkinnälliset laitteet ovat laitteet joilla on pieni tai kohtalainen riski potilaan terveydelle ja turvallisuudelle. 47% hyväksytyistä lääkinnälliset laitteet ovat Luokka 1 ja 95% näistä laitteet on vapautettu PMA -reitistä viranomaisten hyväksyntään. Esimerkkejä Luokan 1 lääkinnälliset laitteet sisältävät bandaideja, stetoskooppeja ja vetyperoksidia.

Miten luokittelet lääkinnällisen laitteen FDA: n?

The FDA yleensä luokittelee lääkinnälliset laitteet liittyvien riskien perusteella laite ja arvioimalla sääntelyn määrä, joka antaa kohtuullisen varmuuden laitteet turvallisuutta ja tehokkuutta. Laitteet luokitellaan johonkin kolmesta sääntelyluokasta: luokka I, luokka II tai luokka III.

Suositeltava: